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Nouvelles de l’Europe du médicament


Santé conjuguée n° 38 - octobre 2006

A l’occasion de l’assemblée générale du Groupe de recherche et d’action pour la santé, Danièle Bardelay, membre fondatrice de la revue Prescrire, a dressé un intéressant tableau de l’« Europe du médicament » et notamment des lieux et mécanismes de prise des décisions quant à leur autorisation de mise sur le marché.

Les autorisations de mise sur le marché des médicaments restent encore demandées par pays, mais de plus en plus ces autorisations sont demandées à l’échelon européen. Fait remarquable, la décision d’autoriser un médicament est prise par le commissaire européen ayant dans ses attributions la direction générale «Entreprises» et la Compétitivité, et non pas le secteur santé. La question se pose de savoir si en matière de médicament la priorité va à l’économique ou à la santé. Bien sûr, une signature d’autorisation se fait sur avis scientifique, de plus en plus souvent au niveau européen par l’Agence européenne du médicament (EMEA), les agences de reconnaissance nationales gardant cependant certaines prérogatives. Ceci permet de se rendre compte de l’énorme travail de lobbying tous azimuts se cachant derrière toute autorisation de médicament. La question de l’indépendance de l’Agence européenne du médicament fut aussi posée en raison notamment du fait suivant : le fabriquant souhaitant voir enregistrer et autoriser son médicament doit verser à l’Agence tout d’abord un montant de 69.000 à 232.000 € pour un avis scientifique, sans compter la somme de 232.000 € qu’il devra acquitter par la suite pour la demande officielle de mise sur le marché (AMM). Est-il facile pour l’Agence d’émettre un avis défavorable à un fabriquant lui ayant déjà versé des sommes aussi importantes? Comment dire non quand on a déjà perçu autant? Le budget 2005 de l’Agence européenne du médicament était de 112 millions € dont 77 millions provenant de ces redevances. Danièle Bardelay rappela aussi la création en 2002 d’un « Collectif Europe médicament» dont l’objectif est notamment de veiller à ce que les intérêts des patients soient pris en compte prioritairement dans les décisions européennes. Ce collectif regroupe des associations de patients, de consommateurs, de professionnels de la santé (dont l’International society of drug bulletins) et des organismes d’assurance maladie. Il a pu obtenir, par exemple, que le délai pour l’obtention d’une demande officielle de mise sur le marché soit maintenu à 210 jours au lieu de 150 jours proposés par la Commission, qu’aucune demande officielle de mise sur le marché ne soit accordée pour une durée illimitée mais demeure soumise à révision quinquénale, que la publicité directe au public pour les médicaments reste interdite. Mais il n’a pu obtenir une amélioration de la pharmacovigilance européenne et constate aussi les éléments négatifs que sont le lobbying intense de l’industrie à tous les niveaux et dans les couloirs de la Commission ainsi que le peu d’indépendance générale des médias, tant financière qu’intellectuelle. Deux représentantes de la Ligue des usagers des services de santé (LUSS) nous ont participé à ce débat. Leur propos évoquait le risque bien réel de voir certaines associations de patients se faire sponsoriser par l’industrie pharmaceutique et par-là perdre une partie de leur autonomie voire même parfois servir de relais à l’industrie pour revendiquer le remboursement de tel ou tel médicament. Ces exposés nous ont rappelé que les lieux où doit s’exercer notre vigilance sont multiples. La publivigilance est une des facettes de ce travail en faveur du médicament destiné à son objectif premier qui est la santé du patient. Le souci de la Ligue des usagers des services de santé de rester indépendante et maître de ses objectifs en est une autre facette aussi, tout comme le travail du Comité Europe-médicament, de la revue Prescrire et de bien d’autres. Nos lecteurs trouveront davantage de renseignements sur le Groupe de recherche et d’action pour la santé ainsi que sur les autorisations de mise sur marché des médicaments dans notre cahier «Ce cher médicament», Santé conjuguée numéro 14.

Documents joints

Cet article est paru dans la revue:

Santé conjuguée, n° 38 - octobre 2006

La santé, la maladie, c’est toute une vie

Sur base d’interviews réalisés conjointement par Natalie Rasson et Xavier Dubois, licencié en éducation permanente, travailleurs en santé communautaire à la maison médicale Norman Bethune. Le temps de l’attente est aussi celui de la réflexion sur(…)

- Caroline Rasson

Tant de temps

Prendre le temps de prendre le temps comme sujet de réflexion…

- Marianne Prévost

Présentation de la maison médicale Norman Bethune

Il nous parait utile de préciser le cadre dans lequel les échanges ont eu lieu. Fondée en 1972, la maison médicale Norman Bethune est implantée dans la partie populaire de Molenbeek, une commune bruxelloise qui subissait(…)

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Chacun son tour : comment mieux attendre ?

Nous avons tous été confrontés, au moins une fois dans notre vie, à une salle d’attente de médecin, que l’on soit malade chronique ou non. Nous serons tous d’accord pour admettre que plus le temps d’attente(…)

- Serano Carine

Les temps sont pleins à Molenbeek

Il était une fois un questionnement du service social qui se demandait comment les patients vivaient l’attente parfois très longue en les locaux de la maison médicale Norman Bethune. On aurait pu recueillir des « oui(…)

- Caroline Rasson

Attendre : une nécessité aux goûts divers

Paroles de patients sur le temps passé en salle d’attente, sur leurs désirs, la justice et la confiance…

- Caroline Rasson

Derrière la porte : le temps de la consultation

Le temps de l’attente est celui d’une rencontre. Ce que l’on en espère s’incarne dans la personne du soignant « attendu ». Rien d’étonnant à que les patients interrogés sur le temps de l’attente en viennent(…)

- Caroline Rasson

Les pages 'actualités' du n° 38

Edito

Au départ, l’équipe de la maison médicale Norman Bethune s’inquiète du temps d’attente des patients avant de passer en consultation : est-ce trop long et si oui quelles solutions aimeraient-ils voir mettre en place ? Deux(…)

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De la violence des élections en système limbique

Les syndicats de médecins viennent de vivre leur troisième scrutin. Deux syndicats, deux conceptions s’affrontaient. D’un trait schématique, celle de l’ABSyM s’articule autour d’un objectif de défense professionnelle pure et dure, et sert principalement les poids(…)

- Dr Pierre Drielsma

En un combat inégal: la médecine générale ébranlée

Elections syndicales des médecins 2006, l’analyse du GBO.

- Dr Anne Gillet

Pour une politique du médicament en 2006

En juin 2006, la Fédération des maisons médicales a organisé deux clubs de réflexion sur la politique du médicament. Ces clubs visaient: A confronter la connaissance que nous avons de cette politique avec la réalité; A(…)

- Dubois Bénédicte

Nouvelles de l’Europe du médicament

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- Baivier François

Des histoires de tous les jours

Frustration, déception, joie, colère, besoin de reconnaissance. Les sentiments des patients et des soignants sont épars… mais souvent similaires. Pourtant qu’il est dur de concilier les aspirations des uns et des autres ! Comme souvent, le(…)

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Il ne faut pas être un grand observateur de la vie politique pour s’apercevoir que le politique a mis en place ces dernières années des stratégies pour mieux contrôler les dépenses liées aux médicaments. Pourquoi un(…)

- Wathelet Thierry

Croissance contre santé, quelle responsabilisation du malade?

Si rendre les personnes responsables de leur santé peut paraître un projet mobilisateur, encore faut-il en garder la finalité à l’esprit. S’agit-il de favoriser l’autonomie des bien-portants et des patients ou de les sacrifier au dogme(…)

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